[~11/03] 셀타스퀘어 2026년 임상 PM 경력 채용공고

신약 및 시판용 의약품의 4상, PMS 운영 총괄

임상시험/PMS 계획서, 결과보고서 검토 

임상시험/PMS Start-up 및 Operation 

MFDS, IRB 보고 및 관련 업무 수행 

Vender 관리/감독  

Quality Control (품질관리) 

필요시 하이브리드 모델로 임상시험 실시 기관의 모니터링

1) 임상시험 실시 기관의 현장 모니터링(On-site Monitoring) 및 원격 모니터링(Remote Monitoring)

 - Site Initiation Visit (SIV): 임상시험 시작 전 기관 방문 및 교육 실시

 -  Monitoring Visit (MV): 정기 현장 방문을 통한 데이터 검증, GCP 준수 여부 확인, 이상반응 모니터링

 - Close-Out Visit (COV): 임상시험 종료 시 최종 점검 및 필수문서 회수

2) 임상시험 관리기준(GCP) 준수를 확보하고, 임상시험 데이터의 정확성, 완전성, 신뢰성을 보장

 - 임상시험계획서 준수 여부 확인, 필수문서 관리

 - 임상시험 필수문서(TMF) 수집, 검토 및 관리

 - 필수문서의 완전성, 적시성, 규제 요건 충족 여부 검토

 - 모니터링 보고서, 후속 조치 서신, CAPA 작성 및 관리

 - Electronic monitoring tool(eTMF, EDC, CTMS 등)을 활용한 데이터 및 문서 관리

 -IRB Activities 일체

3) 이상반응 모니터링

4) 임상시험기관과 의사소통 

 - 연구책임자(PI), 임상시험코디네이터(CRC), 연구팀과의 지속적인 협력 및 커뮤니케이션

 - 임상시험 일정 및 수행 현황 관리

 - 이슈 및 Deviation 식별, 시정조치(CAPA) 도출 및 추적

간호학, 생물학, 약학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자 

제약의료산업, CRO에서 임상 최소 3년 이상의 경력 보유 

ICH-GCP 및 관련 표준 운영 절차(SOP)에 대한 이해 

PMS 운영 경력 우대 

비지니스 영어 소통 가능자 우대