[~09/26] 케이바이오솔루션 2026년 의료기기 임상 CRA 컨설턴트 채용

• 임상시험 관리 CRA, 의료기기 FDA 컨설턴트

케이바이오솔루션(KBIO Solutions)은 2016년에 설립된 의료기기 전문 CRO/규제 컨설팅 회사로,

서울 서초구 서초중앙로 125 (서초동, 로이어즈타워)에 본사를 두고 있습니다.당사는 한국 및 미국 병원을 중심으로 한 다국가 의료기기 임상시험을 수행하며, 의료기기 기업을 대상으로 미국 FDA 인허가 510(k) 및 EU MDR  컨설팅 사업을 전개하고 있습니다.

케이바이오솔루션은 의료기기 임상시험의 현장 모니터링부터 규제 전략 수립, FDA 심사 대응까지

임상·규제 전주기를 아우르는 전문 CRO로, 임상시험의 과학성·의료기기 허가 달성을 추진하고 있습니다.

CRO 의료기기 임상시험 모니터링 CRA / FDA 허가 컨설턴트 채용

(Clinical Research Associate / Medical Device FDA Consultant)

■ 모집 직무

•임상시험 모니터링 CRA / 의료기기 FDA 허가 컨설턴트

•근무형태: 정규직(Full-time) 

•근무지: 서울 교대역 사거리 로이어즈타워 7층

(교대역 8번 출구 바로 앞)

■ 주요 업무 (Job Description)

▶ 임상시험 모니터링(CRA)

•의료기기 임상시험 SIV, IMV, RMV, COV 수행

• 임상시험 계획서(Protocol), GCP, ISO 14155 준수 여부 확인

• 임상시험기관(Site) 및 연구자 커뮤니케이션

• 임상 데이터 및 원자료(Source data) 검증

• TMF/ISF 문서 관리 및 임상 품질 유지

• 임상 이슈 및 리스크 관리, 모니터링 리포트 작성

▶ 의료기기 FDA 허가 컨설팅

• 의료기기 FDA 510(k), De Novo, PMA 인허가 전략 수립

• 임상시험 설계 단계에서의 FDA 요구사항 반영 자문

• FDA Pre-Submission(Q-Sub) 문서 작성 및 대응

• 임상시험 결과를 기반으로 한 FDA 제출용 자료 검토

• 고객사 및 내부 임상·통계·규제 팀과 협업

■ 자격 요건 (Requirements)

• 생명과학, 보건의료, 간호학, 임상 관련 전공 학사 이상

• 의료기기 임상시험에 대한 기본 이해

• CRA, CRC, 임상 PM, 규제업무(RA) 등 관련 업무 경험 또는 이해

• 임상 문서 및 규제 문서를 논리적으로 검토·작성할 수 있는 역량

• 책임감 있고 체계적인 업무 수행 능력

•원활한 커뮤니케이션 및 팀 협업 능력

■ 우대 사항 (Preferred Qualifications)

• 의료기기 임상시험 CRA 경력자

• FDA 510(k) EU MDR 프로젝트 참여 경험

• ISO 14155, GCP, MDR 임상 요구사항 이해

•FDA Pre-Submission 또는 규제 대응 경험

• 영어 문서 검토 및 해외 고객 커뮤니케이션 가능자

• CRO 또는 의료기기 기업 근무 경험

■ 근무 환경 및 성장 기회

• 의료기기 전문 CRO에서의 임상·규제 통합 커리어 성장

• FDA 및 EU MDR 글로벌 인허가 프로젝트 직접 참여

• 임상시험 모니터링과 규제 컨설팅을 함께 경험할 수 있는 환경

• 성과 기반 평가 및 장기 커리어 개발 지원

■ 회사 채널

• 웹사이트: https://www.kbiotechsolutions.com/

▶ 유튜브: https://www.youtube.com/watch?v=7C1EXZGWHuA

• 인스타그램: https://www.instagram.com/kbio_ceo_kang/?next=%2F

• 네이버 블로그: https://blog.naver.com/kbiosolutions2025

• CRO 의료기기 인허가/임상 사업부 부서 소속, 대리/차장/사원 직급으로 함께할 예정이에요.

• 신입 / 경력 1년 이상 ~ 7년 이하

• 대학교졸업(4년)이상 (간호학과, 임상병리학과, 통계학과)

• 전공: 영어영문학, 간호학, 임상병리학

• 보유역량: 영어가능자, 영어능통자, 해당직무 인턴경력, 해외연수자, 사회봉사활동 경험, 통계분석능숙자, 컴퓨터활용능력 우수, 해당직무 근무경험

• 자격증: 간호사